ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Synthetisches Dokument: Norvexa, Tavorexin und das Unternehmen sind erfunden.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Norvexa 50 mg Filmtabletten
Norvexa 100 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg oder 100 mg Tavorexin.

4.1 Anwendungsgebiete
Norvexa ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Norvexa ist angezeigt zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf mindestens ein konventionelles DMARD unzureichend angesprochen haben.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte während der ersten 7 Tage mit 50 mg einmal täglich begonnen werden, danach 100 mg einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich.
Art der Anwendung: zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Norvexa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren, z. B. Ketoconazol oder Clarithromycin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwerwiegende Infektionen: Es wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen berichtet. Bei Patienten mit einer aktiven schwerwiegenden Infektion darf die Behandlung mit Norvexa begonnen werden. Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Hepatotoxizität: ALT-Erhöhungen auf mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze wurden bei 2,1 % der Patienten beobachtet. Die Leberwerte sollten zu Behandlungsbeginn und alle 3 Monate kontrolliert werden.
Depression und Suizidgedanken: Die Patienten sollten angewiesen werden, neue oder sich verschlimmernde Depressionen, Suizidgedanken oder Stimmungsänderungen zu melden.
Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lymphopenie: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl unter 0,5 x 10^9/l darf die Behandlung nicht begonnen werden.

4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (≥ 1/10): Übelkeit, Kopfschmerzen.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Diarrhö, Infektion der oberen Atemwege, Ermüdung, ALT erhöht.
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100): Herpes zoster, Depression.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
